今天（1月16日），CDE“共性问题”“常见一般性技能性问题”栏，新上传了1个问题解答。

  1、关于，境外供货商产生改变的，如安在我国申报挂号人改变？如在我国申报改变时，化学原料药恰逢再注册，两项注册请求怎么联接？

  答：关于境外已上市的境外出产化学原料药，境外监督管理的组织已批准其持证商改变，实践出产场所、处方、工艺、质量衡量准则等均不变的，为保证在我国的注册信息与境外监管信息共同，企业应当向我局提出挂号人改变的弥补请求，依照《已上市化学药品改变事项及申报材料要求》“一、国家药品监督管理部门批阅的弥补请求事项”之（五）“国家药品监管部门规则需求批阅的别的的事项”申报。如一起还产生出产场所、处方、工艺、质量衡量准则等技能改变的，另行依照《药品上市后改变管理办法》（试行）及有关技能指导准则研讨申报。 挂号人改变请求应尽可能在再注册前完结。如申报改变时，恰逢该化学原料药再注册，可由拟改变后的挂号人提出再注册请求及挂号人改变弥补请求，该两项注册请求将相关审评，兼并出具批阅文件。