(688331)发布了重要的公告，公司产品泰它西普（商品名：泰爱®）取得欧盟委员会颁发的孤儿药资历确定，用来医治重症肌无力。

  公告称，泰它西普是全球首个上市的医治重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点交融蛋白创新药，在重症肌无力中，病理性B细胞会发生进犯神经肌肉接头处蛋白（如乙酰胆碱受体AChR、肌肉特异性酪氨酸激酶MuSK等）的本身抗体，而泰它西普则经过一起阻断BLyS和APRIL信号通路，可以更有效地按捺反常活化的B细胞，削减致病性本身抗体的发生，然后有望从源头上干涉重症肌无力的疾病进程。

  据介绍，重症肌无力是一种由本身抗体介导、取得性神经肌肉接头传递妨碍的稀有本身免疫性疾病。世界重症肌无力基金会（MGFA）及研讨多个方面数据显现，全球MG患病率约为每10万人15—25例，在欧盟契合稀有病（患病率低于万分之五）界说。

  虽然现有医治（如胆碱酯酶按捺剂、糖皮质激素、免疫按捺剂、静脉注射免疫球蛋白、血浆置换及靶向生物制剂）可在某些特定的程度上操控症状，但仍有部分患者效果欠安、无法耐受长时间医治副作用或疾病重复发生，重症肌无力范畴仍存在严重未满意的临床需求。

  荣昌生物表明，根据本次欧盟委员会颁发的孤儿药资历确定，泰它西普在欧盟将享有包含研制计划科学主张、部分费用减免、上市请求费用优惠，以及获批后十年的商场独占期等一系列方针支撑，这将有力推进泰它西普重症肌无力适应症在欧盟开发进程。

  证券时报记者发现，泰它西普是荣昌生物的中心产品之一。就在几天前，荣昌生物宣告收到国家知识产权局下发的《药品专利权期限补偿批阅决议》，称其中心产品泰它西普注射液获1827天专利补偿，保护期从2027年6月15日延伸至2032年6月15日。

  此前在2021年3月，泰它西普获国家药监局同意用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）医治，成为全世界首款针对SLE的双靶点生物制剂。关键性临床多个方面数据显现，泰它西普高剂量组医治48周的系统性红斑狼疮反响指数（SRI）达79.2%，较安慰剂组（32.0%）显着提高。泰它西普于2022年末归入国家医保目录。

  2024年7月，泰它西普获批第二个适应症，用于类风湿关节炎医治，进一步拓展在本身免疫疾病范畴的使用场景。2025年5月，泰它西普斩获其第三个适应症，获国家药监局同意，与惯例医治联合用于抗AChR抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者，成为全世界首个医治重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点生物药。

  据弗若斯特沙利文数据，全球MG患者约120万人，我国占22万。我国重症肌无力商场规模估计从2020年的0.46亿美元增至2025年的2.5亿美元。

  到2025年，泰它西普在我国已获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和重症肌无力三大适应症。2024年年报发表，泰它西普2024年销售额达9.77亿元，同比增加94.87%。